来源：市场资讯
（来源：锵锵药市三人行）
■本周沪深300指数下跌0.3%，医药生物下跌2.43%，处于31个一级子行业第18位。本周生物制品、医疗器械、中药、化学制药、医药商业、医疗服务分别下跌3.45%、0.31%、3.22%、3.21%、4.33%、1.72%。5月中旬前，全市场风向集中在AI算力、半导体、通信、光模块等高弹性的科技成长赛道。在存量博弈市场中，这些热门题材对医药板块造成了明显的“抽水”，医药维持弱势震荡，板块中部分转型布局AI科技相关的个股受到行情蔓延有所表现，主题投资较为活跃。5月21日，全市场高位热点出现获利回吐，医药板块（尤其是创新药）的低位优势和防御属性开始显现。部分医药标的（如康方生物、亚盛医药）逆势获得资金流入，成为了弱势大盘中极具确定性的资金承接主线。本周最核心的催化剂非 ASCO 2026（5月21日晚释放摘要）莫属。中国创新药企在本次大会上斩获了创纪录的13项LBA（最新突破性摘要）席位，直接引发了上周后半周的标的分化：右侧数据催化（“出海”与“双抗/ADC”主线）资金对硬核临床数据敏感。康方生物：成为上周全场最亮眼的标的。其AK112一线治疗NSCLC的HARMONi-6研究成为今年唯一入选Plenary Session（全体大会）的中国研究。科伦博泰、百利天恒：双双斩获LBA口头报告（分别针对TROP2 ADC和EGFR/HER3双抗ADC的肺癌/乳腺癌后线数据），摘要数据厚度夯实了BD价值底座，股价在弱势大盘中维持高位震荡。
■下周投资方向：1.“创新 + 国际化”（双抗/ADC/小核酸）主线标的。随着 ASCO 2026（5月29日-6.2日）临近，5月21日大会刚释放了核心摘要。多项中国自主研发的重磅研究斩获全球顶级学术舞台名额，这是短期内最强烈的估值催化剂。康方生物，科伦博泰生物，百利天恒，荣昌生物，中国生物制药。2. CXO 与多元支付供应链龙头。药明康德、药明生物、凯莱英、昭衍新药等。同时建议关注主题较强的资产，如海泰新光等。
■sac-TMT亮相ASCO 2026：重塑一线 NSCLC 治疗格局的潜在 BIC 方案。疗效突破：全球首个ADC+IO一线III期阳性结果。OptiTROP-Lung05 是全球首个在1L晚期NSCLC达成主要终点的随机III期ADC+IO研究（ASCO 2026 LBA 摘要 #LBA5000）。临床数据显示，中位 PFS 尚未达到（NR），较对照组显著降低疾病进展或死亡风险 65%（HR=0.35，95% CI: 0.24–0.51）；确认的客观缓解率（ORR）高达 70.2%。这一疗效水平不仅验证了 TROP2 ADC 与 IO 的协同潜力，更确立了其作为下一代一线基石疗法的强大数据支撑。人群与机制：泛人群获益与鳞癌破局。PD-L1 中低表达（1–49%）的差异化优势：在该传统 IO 获益有限的亚群中，sac-TMT 联合疗法显示出更强的获益趋势（HR=0.28，95% CI: 0.17–0.46），提示其可能弥补当前 PD-1 单药在低表达人群中的疗效短板。鳞癌微环境的机制级适配：依托 OptiDC™ 平台独特的 pH 敏感连接子设计（Kthiol），sac-TMT 降低了对肿瘤细胞内蛋白酶活性的单一依赖，在鳞癌常见的坏死区多、灌注不均的微环境中保持了稳健的药物释放。临床数据证实了这一机制优势：鳞状 NSCLC 亚组 HR 达 0.44（95% CI: 0.29–0.66），成功打破了TROP2 ADC 在该领域的传统桎梏。安全性与战略价值：ILD-Free 构筑长期壁垒。卓越的长期耐受性：sac-TMT 凭借“无 ILD 风险（ILD-Free）”的天然护城河，与帕博利珠单抗实现了极佳的骨架兼容性。因 TRAE 导致的永久停药率仅为 3.8%，在全球三款主流 TROP2 ADC 中处于最低水平，保障了 1L 患者的持续治疗暴露。全球与本土的双重兑现：该研究不仅为默沙东巩固 K 药一线统治地位提供了关键的“IO+ADC”接力方案，也大幅提升了科伦博泰的全球商业化价值。国内 sNDA 已获 CDE 受理并纳入优先审评；即将在 5 月 29 日 ASCO 口头报告中披露的更长随访数据及 OS 趋势，将是评估其长期生存获益的关键节点。
■重点推荐个股表现：5月重点推荐：康弘药业、迈威生物、司太立、和铂医药、药明生物、泰格医药、海泰新光、先声药业、天宇股份。中泰医药重点推荐本月平均下跌4.64%，跑赢医药行业0.18个百分点；本周平均下跌3.21%，跑输医药行业0.78个百分点。
■ 一周市场动态：2026年初至今医药板块收益率-4.7%，同期沪深300收益率4.65%，医药板块跑输沪深300收益率9.35个百分点。本周沪深300指数下跌0.3%，医药生物下跌2.43%，处于31个一级子行业第18位。本周生物制品、医疗器械、中药、化学制药、医药商业、医疗服务分别下跌3.45%、0.31%、3.22%、3.21%、4.33%、1.72%。以2026年盈利预测估值来计算，目前医药板块估值22.7倍PE，全部A股（扣除金融板块）市盈率大约为20.3倍PE，医药板块相对全部A股（扣除金融板块）的溢价率为11.6%。以TTM估值法计算，目前医药板块估值28.7倍PE，低于历史平均水平（34.8倍PE），相对全部A股（扣除金融板块）的溢价率为-0.7%。
■风险提示：临床结果不及预期，商业化不及预期，政策扰动风险，药品质量问题，研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。
本周观点
■本周沪深300指数下跌0.3%，医药生物下跌2.43%，处于31个一级子行业第18位。本周生物制品、医疗器械、中药、化学制药、医药商业、医疗服务分别下跌3.45%、0.31%、3.22%、3.21%、4.33%、1.72%。5月中旬前，全市场风向集中在AI算力、半导体、通信、光模块等高弹性的科技成长赛道。在存量博弈市场中，这些热门题材对医药板块造成了明显的“抽水”，医药维持弱势震荡。5月21日，全市场高位热点出现获利回吐。在风险偏好下降、两市主力资金流出背景下，医药生物（尤其是创新药）的低位估值优势和防御属性开始显现。部分医药标的（如康方生物、亚盛医药）逆势获得主力资金加仓，成为了弱势大盘中极具确定性的资金承接主线。本周最核心的催化剂非 ASCO 2026（5月21日晚释放摘要） 莫属。中国创新药企在本次大会上斩获了创纪录的13项LBA（最新突破性摘要）席位，直接引爆了上周后半周的标的分化：右侧数据催化（“出海”与“双抗/ADC”主线）资金对硬核临床数据敏感。康方生物：成为上周全场最亮眼的标的。其AK112一线治疗NSCLC的HARMONi-6研究成为今年唯一入选Plenary Session（全体大会）的中国研究。科伦博泰 & 百利天恒：双双斩获LBA口头报告（分别针对TROP2 ADC和EGFR/HER3双抗ADC的肺癌/乳腺癌后线数据），摘要数据厚度夯实了BD价值底座，股价在弱势大盘中维持高位震荡。
■下周投资方向：1.“创新 + 国际化”（双抗/ADC/小核酸）主线标的。随着 ASCO 2026（5月29日-6.2日）临近，5月21日大会刚释放了核心摘要。多项中国自主研发的重磅研究斩获全球顶级学术舞台名额，这是短期内最强烈的估值催化剂。康方生物：HARMONi-6研究，已被选为本届 ASCO 顶级的 Plenary Session（全体大会）LBA4报告（全场仅少数研究获此殊荣）。其生存期（OS）数据的正式读出。科伦博泰生物：同样在 ASCO 斩获多项口头报告。重点看点在其 OptiTROP-Lung05研究，将披露核心 TROP2 ADC 联合 PD-1 治疗（NSCLC）的晚期临床数据，这是未来5年全球肺癌的主流联用方向。同时，其下一代选择性 RET 抑制剂 EP0031 (A400) 的关键注册临床数据也将在大会作口头报告（国内已申报NDA），管线梯队兑现度极高。百利天恒：其自主研发的 iza-bren (BL-B01D1，EGFR/HER3双抗ADC) 在本届 ASCO 斩获 LBA（最新突破性摘要）口头报告，针对三阴性乳腺癌（TNBC）及晚期食管鳞癌。作为此前创下国产大额 BD 纪录的品种，多适应症的 Phase III 数据验证将直接支撑其后续海外里程碑款的解锁。荣昌生物：本周主力资金出现逆势流入。核心看点在泰它西普（RC18）的全球多中心临床推进，以及 ADC 平台 RC48、RC148（在一线治疗非小细胞肺癌中展现同类最佳潜力）的后期临床数据释放。中国生物制药 ：多元创新转型的龙头代表。本周五（5月22日）公司刚刚公告，其附属公司正大天晴联合开发的国家1类创新药 M701（CD3/EpCAM双抗）在 ASCO 大会上公布了两项重要临床数据（针对恶性腹水及恶性胸水）。公司兼具仿制药现金流底层支撑与高频的创新双抗/ADC 数据催化，属于典型的防守反击品种。2. CXO 与多元支付供应链龙头。虽然本周药明康德等标的因海外地缘博弈出现主力资金阶段性净流出，但在全球投融资确定性复苏的背景下，“卖水人”的底部性价比在震荡中逐步显现。药明康德、药明生物：地缘政治风险已在估值中体现得较为充分。作为全球医药创新基础设施的提供者，需紧密跟踪其 TIDES 平台（寡核苷酸和多肽业务）的订单爆发增速，以及海外 Big Pharma 客户的留存黏性。若地缘风波在法案最终落地前出现边际缓和，将具备极高的估值修复弹性。
sac-TMT亮相ASCO 2026：重塑一线 NSCLC 治疗格局的潜在 BIC 方案
ASCO摘要核心临床数据总结
■OptiTROP-Lung05 是一线晚期 NSCLC 领域全球首个达到主要终点的“ADC + IO”三期临床研究。核心数据点如下。413例既往未经治疗、驱动基因野生型、PD-L1 TPS ≥1% 的晚期 NSCLC 患者，1:1 随机分配至 sac-TMT（4 mg/kg Q2W）+ K药组对比 K药单药组。（中位随访 10.5 个月）：PFS（主要终点）：试验组中位 PFS 尚未达到（NR），对照组仅为 5.7 个月，HR=0.35（95% CI: 0.26-0.47, p<0.0001）。这意味着降低了 65% 的疾病进展或死亡风险，数据呈极显著的阳性。ORR（客观缓解率）：70.2% vs 42.0%，绝对获获益达28.2个百分点，应答很深。OS（总生存期）：数据尚不成熟，但已显现出明确的积极趋势（HR=0.55，95% CI: 0.36-0.85）。安全性及管理：≥3 级 TEAE 发生率为 55.3% vs 31.4%，主要表现为可控的血液学毒性（中性粒细胞减少 17.3%、贫血 9.1%）及口腔炎（5.3%）。sac-TMT 相关停药率仅为 3.8%，彰显很好的耐受性。国内注册进展：该方案的上市申请（sNDA）已获得中国 NMPA 受理并纳入优先审评，商业化落地指日可待。
PD-L1 1-49%亚组“反向获益”的剖析
■1. 低表达人群获益更显著。亚组分析呈现出与传统免疫单药（如 KEYNOTE-042）截然相反的规律：PD-L1 TPS 1-49% 组：HR=0.28（95% CI: 0.19–0.41）—获益幅度更显着。PD-L1 TPS ≥50% 组：HR=0.47（95% CI: 0.29–0.77）。在无化疗的条件下，1-49% 组跑出HR=0.28的显著信号，提示该方案的疗效可能超越了当前该人群的标准疗法（K药 + 传统化疗）。
■2. 底层三大科学机制推测（为什么能打破 IO 局限？）一是在 TPS ≥ 50% 的人群中，K药单药本身就是标准的强者（根据 KEYNOTE-024 等历史数据，高表达患者单用免疫的效果本来就很好）。联合 ADC 虽然百尺竿头更进一步（HR=0.47 依然极度优秀），但由于对照组基础分高，两者的相对差距没有被拉得那么大。二是通路独立性：TROP2 与 PD-L1 在肿瘤组织中的表达并非完全重叠，TROP2 ADC 提供了独立于免疫通路的直接杀伤途径，在IO不敏感的微环境中仍具高活性。拓扑异构酶毒素诱导 ICD：sac-TMT 的 belotecan 衍生物 Payload 可通过诱导免疫原性细胞死亡（ICD）释放大量肿瘤抗原，有效弥补了低表达人群内源性抗原呈递不足的缺陷，与 IO 形成完美的机制协同。克服 IO 耐药突变：PD-L1 低表达肿瘤中往往富集 STK11、KEAP1 等免疫耐药突变，而 ADC 携带的强效细胞毒素对这类突变驱动的肿瘤依然有效。
差异化商业竞争与全球战略意义
■ 拓宽护城河，实现全人群覆盖（泛 PD-L1 阳性）：目前竞品 Dato-DXd 的一线肺癌布局（TROPION-Lung08）以及默沙东全球的另一项三期研究（MK-2870-007）均将入组人群严苛限定在 PD-L1≥50% 的高表达人群。错位竞争优势：sac-TMT 在 1-49% 中低表达人群中展现出的数据，为其未来拓展至全 PD-L1 阳性（TPS ≥1%）的一线 NSCLC 全人群奠定了坚实的循证医学基础。这不仅为默沙东“K药保卫战”提供了最强有力的后继战术搭档，也将助力科伦博泰在全球 TROP2 竞争中实现关键的差异化突围与市场空间倍增。
组织学类型：非鳞状vs鳞状差异分析
■全人群深度获益与差异化机制验证。全人群广泛一致性：OptiTROP-Lung05 的 PFS 森林图显示，所有预设亚组的 HR 置信区间均位于 1.0 左侧，确证了 sac-TMT 联合疗法在 1L PD-L1 阳性人群中的广泛获益一致性。非鳞状亚组：极致获益与数据稳健性。在非鳞状 NSCLC 亚组中，sac-TMT 展现了极具冲击力的疗效信号，疾病进展或死亡风险降低 72%（HR=0.28，95% CI: 0.18–0.43）。该置信区间窄且远离 1.0，反映了极高的数据稳健度与统计学效力，确立了其在非鳞癌中的强大统治力。鳞状亚组：机制决胜的关键战场。在既往 TROP2 ADC 挑战重重、且标准治疗含铂化疗基石稳固的鳞状 NSCLC 领域，sac-TMT 依然交出了明确的阳性答卷：疾病进展或死亡风险降低 56%（HR=0.44，95% CI: 0.29–0.66）。获益信号清晰，且统计学可信度极高。与竞品的机制级差异化对比。这一结果与竞品 Dato-DXd 在 TROPION-Lung01（vs 多西他赛）中的鳞癌趋势形成了鲜明对照。Dato-DXd 在该研究中鳞癌亚组的 HR 为 1.41（95% CI: 0.91–2.19），未显示出获益趋势（HR>1.0）。底层机制差异（Linker-Payload 设计）：更适配鳞癌的复杂微环境。当前 TROP2 ADC 的竞争已从单纯的靶点覆盖转向对肿瘤微环境（TME）适应性的比拼。Dato-DXd 采用的 GGFG 四肽连接子，其药物释放高度依赖溶酶体内的蛋白酶（如 Cathepsin B）介导的酶切。然而，鳞状 NSCLC 微环境具有显著的巢状生长特征、广泛的坏死区及灌注不均，导致肿瘤细胞内蛋白酶活性分布存在天然的空间异质性。这种异质性可能限制纯酶切依赖型 ADC 在鳞癌中的释放一致性与效力发挥。sac-TMT（SKB-264/MK-2870）通过 OptiDC™ 平台的 Kthiol（嘧啶-硫醇）连接子设计，提供了差异化的解决思路：其连接子含有 pH 敏感碳酸酯键，在溶酶体酸性环境下可通过酸催化水解途径释放毒素，同时对蛋白酶活性的依赖程度相对较低。这种“pH 敏感 + 酶切辅助”的双通道释放机制，使其在鳞癌这种蛋白酶分布不均的复杂 TME 中，能保持更稳健的药物释放动力学。临床实证与战略意义：正是得益于这一机制优势，sac-TMT 成为目前唯一在 1L PD-L1 阳性（≥1%）全人群中（含鳞癌）读出 III 期阳性结果的 TROP2 ADC（OptiTROP-Lung05, HR=0.35）。这不仅验证了其在鳞癌这一传统难治人群中的潜力，更为默沙东推进“无铂（Platinum-Free）”的一线鳞癌方案提供了坚实的循证医学基础，有望在全球 TROP2 竞争中实现关键的市场突围。我们认为，这种差异凸显了 sac-TMT 独特的 Kthiol 连接子设计（pH 敏感+低蛋白酶依赖）对鳞癌复杂微环境的更高适配性，成功打破了 TROP2 ADC 在鳞癌领域的传统桎梏。
安全性与耐受性：可控的脱靶毒性与卓越的长期依从性
■总体安全性特征：与标准治疗相当，规避铂类毒性。联合治疗组≥3级TEAE发生率为55.3%，略高于 K 药单药组（31.4%），主要由 ADC 的细胞毒载荷叠加所致，符合预期。最常见的≥3 级事件为中性粒细胞减少（17.3%）、贫血（9.1%）和口腔炎（5.3%），均为可预期、可管理的脱靶毒性。该发生率与当前一线含铂化疗标准（K+化疗，~52%-55%）相当，且成功规避了铂类化疗固有的神经毒性、肾毒性及严重呕吐风险，早期患者报告结局（PRO）显示生活质量更具优势。横向差异化：血液学与肺部安全性的最佳平衡。与全球同靶点竞品相比，sac-TMT展现出独特的“血液学-肺部”安全性平衡。对比SG (Trodelvy)，sac-TMT的≥3级中性粒细胞减少率（17.3%）显著低于SG（~35%）。对比 Dato-DXd：尽管 sac-TMT 表现出预期的血液学毒性，但其核心优势在于未观察到具有临床意义的间质性肺病（ILD）风险。相比之下，Dato-DXd 在肺癌中 ILD 发生率约为 8.8%（含致死性病例），并带有 FDA 黑框警告。“ILD-Free”：奠定 IO 联合的天然护城河。在一线“ADC + IO”场景中，免疫检查点抑制剂（IO）本身具有诱发免疫性肺炎的风险。sac-TMT 在所有已发表数据中ILD 发生率极低（接近 0%），消除了联合治疗中叠加的肺部毒性隐患，极大地简化了临床管理流程，符合一线患者长期用药的“可预测、可管理”逻辑。长期耐受性与IO骨架兼容性。极低的停药率：因TRAE导致的永久停药率仅为3.8%，在全球三款主流 TROP2 ADC 中处于最低水平，表明其毒性谱可通过支持治疗有效控制，保障持续给药。无缝兼容IO：试验组与对照组的 K 药停药率几乎持平（5.3% vs 4.9%），证实 sac-TMT并未损害IO骨架的持续暴露，为默沙东“IO+ADC”全球战略的推进提供了坚实的底层安全性支撑。长期随访与确定性展望。当前 OptiTROP-Lung05 的中位随访时间尚短，DOR及OS数据有待成熟。但参考OptiTROP-Lung03（23.8个月随访终审数据）中≥3级TRAE 稳定在 60.4% 且无累积毒性的表现，我们有理由对 Lung05 长期的安全性持续性及生存获益延展保持高度乐观。
■5月底数据更新预测。基于摘要数据截止（2025年9月29日，10.5月随访）到ASCO口头报告（2026年5月29日）的8个月间隔，中位随访以及OS事件成熟度将进一步延长 - 亚组分析更加成熟。
行业热点聚焦
■2026年5月19日，国家医保局透露，2026年国家医保目录调整将于5月底启动，预计11月底前发布新版目录。本次调整突出三个关键变化：首次开放\"预申报\"通道；强化与商保目录联动；将药品说明书\"三不明\"的中成药列为重点调出对象。前述两项政策被视为对\"真创新\"的支持，后者则是为了净化市场、推动行业\"优胜劣汰\"。
■ 2026年5月19日，国家医保局与财政部联合发布通知，明确建立定点零售药店医保个人账户支付\"白名单\"制度。规定只有经药监部门批准且医疗属性强的药品、器械和耗材可纳入，保健品、化妆品、隐形眼镜等被明确排除在外
■ 2026年5月19日，国家药监局等七部门联合发布《医药代表管理办法》，明确医药代表9类禁止性行为，新增持有人管理、学术推广管理等章节，建立信息共享和联合惩戒机制。
■ 2026年5月19日，国家药监局新版《药品管理法实施条例》于5月15日正式施行，其中第46条和51条严禁高风险注射剂处方药通过网络零售及开具电子处方，此举旨在切断相关药物的线上流通链条。江西、上海等地已率先落地严管措施。
■2026年5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式发布通告，明确了化学仿制药在药学研究方面新增了起始原料选择不符合ICH Q11、审评期间变更需要重新生产样品并重新考察稳定性、采用多个亚批合并方式生产且无合理依据等3种重大缺陷情形；生物等效性研究方面新增了代谢产物研究不支持评价、发生与研究药物相关的严重不良事件、达峰时间或吸收延迟时间存在有临床意义的差异等3种重大缺陷情形。上述6种情形适用于通告发布之日起新受理的品种，其余重大缺陷情形与在审品种审评尺度保持一致。申请人应当在提交药品注册申请前进行自查。
■2026年5月21日，国家药监局发布2026年第49号公告，决定适用ICH《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》指导原则。自公告发布之日起，新提交注册申请均适用M13A指导原则；此前已按原方案开展试验的品种，在公告发布后12个月内仍可沿用原标准。
■2026年5月21日，国家药监局制定并发布了《药品试验数据保护实施办法》，自发布之日起施行。自公告发布之日起，药品注册申请人可在提交注册申请时同步提出数据保护申请。
■2026年5月21日，国家药监局药审中心发布《化学药品变更受理审查指南（试行）》修订稿，自2026年5月15日起施行。
■ 2026年5月21日，国家药监局发布2026年第46号公告，2026年4月共批准注册医疗器械产品318个，其中境内第三类医疗器械产品272个，进口第三类20个，进口第二类26个。
■ 2026年5月21日，国家药监局发布实施意见，提出到2030年初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，推动AI在审评审批、监督检查、检验监测、政务服务等场景的有效应用。
科创板及港股申报情况
■科创板：当前申报企业共10家（不含终止），其中中止2家，提交注册1家，已问询5家，已受理2家。
■ 港股： 当前申报企业共84家（不含失效与撤回），其中聆讯通过1家，处理中83家。
一周行情动态
■2026年初至今医药板块收益率-4.7%，同期沪深300收益率4.65%，医药板块跑输沪深300收益率9.35个百分点。本周沪深300指数下跌0.3%，医药生物下跌2.43%，处于31个一级子行业第18位。本周生物制品、医疗器械、中药、化学制药、医药商业、医疗服务分别下跌3.45%、0.31%、3.22%、3.21%、4.33%、1.72%。
板块估值
■以2026年盈利预测估值来计算，目前医药板块估值22.7倍PE，全部A股（扣除金融板块）市盈率大约为20.3倍PE，医药板块相对全部A股（扣除金融板块）的溢价率为11.6%。以TTM估值法计算，目前医药板块估值28.7倍PE，低于历史平均水平（34.8倍PE），相对全部A股（扣除金融板块）的溢价率为-0.7%。
个股表现
■本周医药个股极端分化：涨幅榜由力诺药包（玻璃基板芯片概念）、奕瑞科技（PCB检测设备）、华兰股份（布局AI）、海泰新光（布局光模块）、科伦药业（ASCO数据催化）——AI相关主题驱动+创新药数据兑现，跌幅榜主要是津药药业/美好医疗爱尔眼科/泰格医药/益丰药房——前期涨幅较大强势股调整，药店行业监管事件，个股自身负面事件等影响。
■中泰医药重点推荐本月平均下跌4.64%，跑赢医药行业0.18个百分点；本周平均下跌3.21%，跑输医药行业0.78个百分点。
本周中泰医药报告
重点公司动态
1. 【百奥泰】百奥泰生物制药股份有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的关于Immgolis™/ Immgolis Intri™（BAT2506，戈利木单抗注射液）上市批准通知。
2. 【和铂医药】和铂医药公布AI开发肥胖症候选药物LET003的临床前数据。和铂医药宣布其首款基于Hu-mAtrIx™人工智能平台开发的候选药物LET003在临床前研究中展现出优于竞品的药代动力学特性，特别是在与GLP-1类药物（如司美格鲁肽）联合使用时，显著增强减脂效果并保护瘦体质量。
3. 【石药集团】石药集团高选择性 KAT6 抑制剂 SYH2095 片获批中国临床试验许可，本集团与杭州英创医药科技有限公司合作研发的化学 1 类创新药 SYH2095 片，已正式获得国家药品监督管理局批准，获准在中国开展临床试验。该药物此前已于 2026 年 4 月取得美国 FDA 临床试验许可，可在美国开展临床研究。
4. 【信达生物】信达生物在2026年美国胸科学会年会（ATS）和视觉与眼科研究协会年会（ARVO）上公布了三款全球首创（First-in-class）双抗的临床及临床前数据：IB13002（IL-4Rd/TSLP）是全球首款进入临床的该类双抗，I期研究显示在轻中度哮喘患者中安全性良好，且肺功能和生物标志物均有改善趋势；IBI3038 （IGF-1R/IL-6） 临床前研究证明其能协同抑制纤维化和炎症通路，强效减轻皮肤及肺部纤维化：IBI3031（IGF-1R/TSHR）已在图内获批临床，临床前数据显示对甲状腺眼病有显著抑制作用，且具有更长给药间隔潜力。
5. 【诺诚健华】诺诚健华宣布，其自主研发的口服高选择性TYK2抑制剂ICP-488治疗皮肤型红斑狼疮（CLE）的II期临床试验已完成首例患者入组。目前全球尚无专门获批治疗CLE的药物，存在显著未满足的临床需求。此外，ICP-488治疗银屑病的III期注册临床已入组完成，治疗CLE和干燥综合征的II期临床正在推进中。
6. 【创新医疗】创新医疗于2026年5月19日举办2025年度业绩说明会，披露旗下博灵脑机两款产品已上市：赛博灵科AC5系统于2025年四季度实现销售，HC2手部外骨路系统于2026年5月上市：另一款AI5上肢康复系统已获优先审批资格，预计2026年内完成医疗器械注册。受医保调整和行业竞争影响，公司主营业务承压，2026年一李度归母净利润为-2515万元。
7. 【迈威生物】迈威生物全资子公司泰康生物的迈卫健®注射液（9MW0321）获国家药监局批准新增实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症，全面覆盖原研药安加维®在中国的两大核心适应症。该产品为国内首批安加维®生物类似药，临床有效性与安全性已获《JAMA Oncology》验证。海外布局方面，产品已获巴基斯坦注册并供货、通过哥伦比亚GMP检查，与33国签署合作协议，国际化进程稳步推进。
8. 【热景生物】2026年5月20日，热景生物战略控股企业舜景医药与安贞医院合作研发的SGC001靶向抗体在研药，新增重症急性胰腺炎适应症的新药临床试验（IND）申请正式递交国家药监局。该药是全球首个主适应症针对急性心梗的First-in-Class抗体药物，靶向S100A8/A9通路，已获中美临床批件及FDA快速通道认定，心梗适应症II期临床正顺利进行；临床前研究显示，SGC001在发病48小时内用药可显著降低模型动物死亡率，有望填补急性胰腺炎特异性治疗药物的空白。【海思科】海思科登记了一项 Ⅲ 期临床，以评估 HSK31679 在代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎 (MASH) 患者中的安全性和有效性。这是首个进入 Ⅲ 期阶段的国产甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂。
9. 【信达生物】信达生物与和黄医药联合宣布，达伯舒6(信迪利单抗)联合爱优特4(呋喹替尼)获中国NMPA批准，用于既往接受VEGFR-TKI治疗失败且一线未接受PD-1/PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌患者二线治疗。该批准基于FRUSICA-2研究，联合组中位无进展生存期(PFS)达22.2个月(对照组6.9个月)，客观缓解率(ORR)为60.5%(对照组24.3%)。这是信迪利单抗的第十项获批适应症，也是该联合疗法在第二个瘤种中获批。
10. 【科伦博泰】科伦博泰宣布其TROP2ADC药物芦康沙妥珠单抗(佳泰莱园)一线治疗三阴性乳腺癌的II期临床研究(OptTROP-BreastO3)在预设期中分析中达到主要终点，无进展生存期(PFS)取得统计学和临床意义的显著改善，总生存期(OS)显示积极获益趋势，安全性良好。该研究是首个在一线TNBC中取得阳性结果的I期注册研究，公司计划据此与CDE沟通后续注册路径。
11. 【君实生物】君实生物的特瑞普利单抗(拓益园)联合维迪西妥单抗用于HER2表达(IHC1+/2+/3+)的局部晚期或转移性尿路上皮癌的新适应症获NMPA批准，这是该药在中国内地的第13项适应症。获批基于RC48-CO16II期研究:联合组中位无进展生存期(PFS)达13.1个月(化疗组6.5个月)，中位总生存期(OS)达31.5个月(化疗组16.9个月)，客观缓解率(ORR)为76.1%(化疗组50.2%)。
12. 【百奥泰】百奥泰开发的乌司奴单抗生物类似药(商品名:艾沙力、喜沙立@)获中国NMPA批准上市，用于治疗斑块状银屑病和克罗恩病。该药已在美国和欧洲获批，全球商业化授权覆盖71个国家和地区。
13. 【英矽智能]英矽智能与沙特阿美于2023年签暑战略合作协议，近日联合推出AI筛选与验证系统SanityPipeline，用于加速金属有机框架(MOFs)材料的研发。该系统包含LibCIF(快速结构分析)和OxChecker(氧化态异常检测)等核心工具，解决了生成式AI在材料设计中结构有效性验证的关键挑战，相关成果已发布在ChemRxiv和GitLab。
14. 【中国生物制药】勃林格殷格翰宣布，宗艾替尼(BI 1810631)新适应症在中国获批上市，单药用于HER2(ERBB2)酪氨酸激酶结构域激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。该适应症此前已在美国获批，是全球首个HER2突变NSCLC一线口服靶向药。关键临床数据显示，初治惠者确认客观緩解率(ORR)达76%中位无进展生存期(mPFS)为14.4个月，安全性良好。该药由勃林格殷格翰开发，中国生物制药已获其在中国内地的共同研发和商业化权益。
15. 【复宏汉霖】1、复宏汉霖自主研发的靶向EGFR和c-MET的双特异性抗体偶联药物HLX48，已获国家药监局批准开展用于晚期/转移性实体瘤的[期临床试验。该药为全球同类首创，累计研发投入0.66亿元，并已完成澳大利亚临床试验备案；2、复宏汉霖的三特异性抗体HLX3902(靶向STEAP1、CD3及CD28)获溴大利亚TGA备案及伦理批准，将在全球率先开展[期临床试验，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌等实体瘤。
16. 【翰森制药】翰森制药自主研发的第四代EGFR-TKI药物HS-10504片获NMPA纳入突破性治疗药物，拟定用于经EGFR-TKI治疗失败后伴EGFRC797S突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。临床数据显示，在推荐II期剂量下客观缓解率达52.9%，中位无进展生存期为9.6个月。该药物有望为此类预后较差且尚无靶向治疗选择的患者提供高效精准的新方案。
重点公司股东大会提示
■05月26日（周二）：三诺生物
■ 05月28日（周四）：海利尔，罗欣药业
■ 05月29日（周五）：丽珠集团，华纳药厂，鲁抗医药，佛慈制药，白云山，昂利康，昊海生科，成都先导，现代中药集团，健康160
维生素价格跟踪
■本周维生素A、维生素E、维生素C、泛酸钙价格有下降，维生素D3、维生素B1、维生素B2价格保持稳定。
风险提示
■ 临床进展不及预期风险。
■商业化不及预期风险。
■政策扰动风险。
■药品质量问题。
■ 研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。
证券研究报告：sac-TMT亮相ASCO 2026：重塑一线NSCLC治疗格局的潜在BIC方案
对外发布时间：2026年05月24日
报告发布机构：中泰证券研究所
参与人员信息：
祝嘉琦|S0740519040001|邮箱：zhujq@zts.com.cn
韩乐 |S0740526040003|邮箱：hanle@zts.com.cn
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